GC녹십자 주가 관련이슈 (혈장치료제 허가 출시 관련 /녹십자 임상,2b상)

 

 

GC녹십자 주가 관련이슈

- 혈장치료제 허가 및 출시 다소 늦어질것으로 보임/현재 임상이후 추가 임상 필요 

 

 

GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장 치료제 =현재 조건부 허가 받기 어려운것으로 확인됨

현재 진행중인 2a상 임상으로는 조건부 허가를 받기 힘들어 치료제 출시가 늦어질 것이라는 소식

녹십자의 혈장 치료제 =  코로나19 회복기 환자의 혈장에서 항체가 들어 있는 면역 단백질만 걸러내고 고농도로 농축해 만든 의약품을 말함

 

식약처 관계자는 녹십자의 이번 2상이 끝난다고 해서 그 결과를 가지고 3상 조건부 허가를 하기는 어렵다는 입장 / 녹십자 현 임상은 초기 2상에 피험자 수가 적음 / 임상시험 설계가 치료적 확증이 아닌 탐색적 성격이 강하다는 설명을 덧붙임 (24일)

이와 관련, 업계에서 GC녹십자 뿐만 아니라, 국내 기업들이 개발중인 코로나 19 치료제가 조건부 허가를 받기 위해서는 팬데믹 레벨에 걸맞은 기준이 필요하다는 의견들이 나오고 있음

 

 

 

조건부 허가란?

생명을 위협하거나 심각한 질병에 치료효과 기대 가능한 의약품등을 대상, 허가에 필요한 자료 일부(3상)를 시판 후 제출하도록 조건을 두고 허가를 먼저 내주는 제도를 말함

 

 

국내 대부분의 제약회사들은 개발하고 있는 코로나 19 바이러스 치료제가 조건부 허가를 받을 수 있도록 노리고 있음

지금같은 전염병이 대유행하는 상황에서, 치료제가 신속하게 환자에게 투여될 수 있도록 기존의 일반적 조건부 허가기준은 대폭 완화되어야 조기 출시가 가능하다고 강조 (업계 관계자)

현재 GC녹십자는 국내의 코로나19 확진자 60명 대상/ 혈장 치료제(GC5131)의 임상 2a상 진행중

*임상에서 a와 b란 각각 해당 임상의 초기(전기)나, 후기 단계 정도

 

GC녹십자는 지금까지 피험자 50여명을 확보함

녹십자의 코로나19 2a상에 대해 본 임상시험은 GC5131의 안전성 및 유효성의 탐색을 목적으로 하는 제2a 상 임상시험/통계적 가설검정을 필요로 하지 않는다고 의약품안전나라 사이트에 기재되어 있음

(의약품안전나라는 식약처의 임상시험승인 현황 등을 보여주는 사이트)

 

 

 

따라서 임상시험의 목적이 충족되는 범위 내에서 경험적으로 요구되는 최소한의 대상자 수로 진행되는것이 바람직함 - 각 시험군 당 15명의 시험대상자로 진행한다는 설명

GC녹십자 언급할 말 없다는 공식입장 - 회사 관계자는 국책 과제로 선정되었고, 그 과제의 목표가 조건부로 허가를 신청하는 것으로 돼 있다고만 언급

=GC녹십자가 혈장 치료제 개발과 관련해 국책 과제로 선정된 것은 2개

GC녹십자는 2020년 5월, 당시 질병관리본부의 ‘코로나19 혈장치료제 개발 및 임상평가 계획을 위한 연구용역 과제에 선정됨 =식약처에 임상시험계획(IND)을 신청하는 것이 목표

임상 시험 계획 승인 이후에 GC녹십자는 2020년 8월, 보건복지부의 코로나 고면역글로불린 GC5131의 임상 2상 연구를 위한 과제로 선정/지원 = 복지부 관계자는 녹십자 지원 국책 과제는 2상 전체를 지원하는 것/ 2a상이 아니라 2b상까지 다 끝내고 조건부 허가를 신청하는 게 목표라고 밝힘

 

 

 

 

 

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