알테오젠 (코로나부터 암까지/바이오주/피하주사제)

 

 

<알테오젠> 세부 기술과 계약내용 (코로나부터 암까지,주목 받는 바이오기업)

 

 

▶︎알테오젠은?

 알테오젠은 바이오기업이다/ 2008년 설립 / 2014년 기술특례로 코스닥 시장에 상장

 

- 알테오젠이 차세대 바이오베터(기존 바이오 의약품보다 효능개선) 바이오시밀러( 기존 바이오 의약품과 동등한 효능) 등을 연구개발

- 지속형 바이오베터, 항체-약물 접합 치료제, 항체 바이오시밀러 부문의 기술 개발

 

출처: 알테오젠 공식홈페이지 소개글

• NexP™ Fusion Technology – 인체 혈액에 풍부하게 존재하는 인간 A1AT (alpha-1 antitrypsin) 단백질을 이용하여 유전자재조합 운반체로 사용하는 2세대 지속형 기술

• NexMab™ ADC Technology – 우월한 안정성과 효력, 경제성을 지닌 항체-약물 접합 기술

• Hybrozyme Technology –  히알루로니다아제의 안정성을 증가시킨 정맥주사를 피하주사로 바꾸는 기술

• Biosimilars – 독자적인 바이오시밀러 기술력

 

▶︎ 알테오젠의 세부내용/디테일

 

• 알테오젠은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 대량생산을 본격적으로 추진 중 - 바이오 시밀러란 특허가 만료된 약을 복제하는 것을 말함. 바이오 베터는 FDA에 허가를 받아 이미 팔리고 있는 기존의 약들의 치료 효과를 증진시키거나, 환자의 편의를 위해 발전시키는 기술. 바이오 시밀러에서 발전된 것인데, 이에 더 낫다라는 의미의 Better가 붙은 형태임.

• 또한 알테오젠은 인간 히알루로니다아제의 기술(ALR-B4)을 이용한 피하제형 플랫폼 기술을 개발함  =정맥주사를 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있게 만들어줌, 기존의 고유한 작용 기작을 유지하면서도 개선된 생물리학적 성질을 가진 제품. 피부과 및 수술 후 부종 완화 등의 용도로 단독제품 개발도 진행중

• 알테오젠에서 비임상 시험에서 인간 히알루로니다아제 시험을 완료. 결과적으로 인체에 투여하는 1000배 이상 투여 용량에서도 안전성이 확인됨이로써 지난 6월, 글로벌 제약사와 약 4조 7000억원 규모의 계약을 체결

• 유방암 치료제인 허셉틴의 바이오시밀러 ‘ALT-LS2’ 와 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러 ‘ALT-L9’를 신약 후보물질을 알테오젠이 보유

• 알테오젠의 박대표는 이 중에서 황반변성 치료에 아일리아의 바이오시밀러에 주목하고 있다.

• 아일리아 성분인 ‘애플리버셉트’를 생산하는 발효 과정이 한국과 호주에서 특허 등록됨. 이 영향으로 알테오젠의 경쟁업체들은 아일리아 바이오시밀러 개발에 어려움을 겪을 것으로 전망

• 아일리아의 2019년 글로벌 매출규모는 75억4천만 달러(8조7천억 원)에 이른다. 아일리아의 물질특허는 2023~2025년에 종료되지만 제형특허는 2027~2030년에 만료되는 것으로 알려졌다.

 

 

 

- 아직 세계에 출시된 아일리아의 바이오시밀러는 없음

- 그러나 바이오시밀러 개발기술은 보편화 되고 있음

- 따라서 인도회사, 중국회사들도 떠오르는 추세

 

- 현재 개발중인 업체는 많은데, 국내업체로는 삼성바이오에피스, 삼천당제약 등,미국업체로는 제약사 암젠, 밀란 등이 있다.

(이 중 국내업체인 삼성바이오에피스/삼천당제약은 국내 식품의약품안전처로부터 임상3상을 승인받아 임상을 진행중인것으로 알려짐)

- 이 때문에 시장이 점차 레드오션으로 변하고 있지만, 알테오젠은 제형변환 플랫폼 기술을 이용, 시장전략계획을 세움

 

- 알테오젠의 ALT-L9 임상속도는 늦은 편으로 알려짐

- 올해 2월 국내 환자에게 처음 투약 :임상1상 시작 (ALT-L9) 

- 21년에는 글로벌 임상3상에 들어갈 계획이 있음

- 그러나 현재까지 세계 10대 제약 2곳과 큰 계약을 맺었으며 MTA(물질 이전 계약 기간) 단계에  있는 회사가 여려개 있다고 밝힘

 

 

 

▶︎ 알테오젠의 계획 (박순재 대표님의 인터뷰 참고)

-코리아 인베스트먼트 페스티벌 2020에서 향후 ALT-L9를 출시하게 되면 연매출 5천억 원에서 8천억 원을 기대한다”며 “아일리아 바이오시밀러시장 점유율 30%이상을 차지하는 것이 목표라고 발언함

-또한 글로벌 바이오회사로 성장하는 것을 목표로 두고 있으며 자체 생산공장을 마련하게 되면 몇 년 뒤에 글로벌 바이오회사로 발돋움할 수 있을 것으로 기대한다는 이야기도 덧붙였음

 

▶︎ 바이오 의약품 시장의 전망

- 바이오 산업은 성장속도가 매우 빠름. 그러나  하이 리스크, 하이 리턴 사업이기도 함

- 전세계 제약시장의 규모는 980조로 추정됨. 이중에서 바이오의약은 280조 정도를 차지하고 있는데, 2024년 쯤에는 전 세계 시장이 1400조 규모로 커질 것으로 추정되며, 그 중 바이오 시장은 400조 정도를 차지할 것으로 예측

- 향후 전 세계의 100대 제약회사 의약품중 50개 이상 바이오 의약이 차지할 것으로 내다보고 있음

 

 

▶︎알테오젠이 개발한 집에서 맞는 피하주사제의 원리는?

- 현재 사용되고 있는 정맥주사는 환자에게 불편함을 주기 쉬움. 주사 부위에 부작용도 있을 수 있는 단점도 있음

- 피부에 있는 피하조직에 히알루론이라는 다당류가 있는데, 항체 치료제와 히알루론 효소를 섞어 주사하면 순간적으로 작은 구멍이 생기고  몸속으로 약물이 들어가는 원리

- 환자가 편리하게 집에서도 피하주사를 맞을 수 있다는 부분에서 편리성이 높이 평가됨

▶︎항체-약물을 결합한 ADC 기술의 세부내용

- ADC기술을 이용한 유방암 치료제의 임상 1상 결과가 긍정적임

- 항체 치료제는 부작용 없으며 치료 효과가 좋지 않은편으로 알려짐 (약 30~40%) 또한 독성이 강한 화학물질은 암세포 뿐 아니라 정상적인 세포까지도 죽이는 단점이 있음. 따라서 이 두 물질을 합쳐낸 것이 ADC

- ADC는 항체 치료제가 특정 암에 선택적으로 반응하는 효과 (미사일 같은 역할)

- 알테오젠에서는 유방암 치료제 ACD를 개발하여 말기 유방암을 대상으로 임상 1상을 완료 -

임상 1상이란, 환자가 얼마나 약을 견딜 수 있는지 안정성을 확인하는 것, 약의 용량을 설정하는 전 단계

-  알테오젠은 내년 2상을 하거나 ,또 다른 면역 항암제와 병행 투여를 하는 계획

 

알테오젠