앤디포스 (진단키트 종류/수출허가/유럽 체외진단시약 인증)

 

앤디포스> 진단키트 종류와 세부내용/수출허가/유럽 체외진단시약 인증 획득

▶︎ 앤디포스는?

• 휴대폰 등 모바일기기용 양면 테이프 및 윈도우 필름 개발/생산/판매 등을 영위할 목적으로 2010년 6월 23일에 앤디포스가 설립

• 앤디포스는 자회사 큐어바이오가 개발한 폐암치료제, 코로나 치료제 등의 바이오 산업도 추진 중

• 최근 진단키트 및 치료제 관련의 바이오 산업으로 주목받고 있음

 

▶︎앤디포스의 진단키트 종류와 세부내용

1)코로나 19 신속진단키트 'ND COVID-19 IgG/IgM Rapid Test

• 유럽 체외진단시약(CE) 인증 획득

- 면역분석법 이용, 혈액 내에 존재하는 코로나19 특이 항체 존재 유무를 검사

- 극소량의 혈액만으로도 15분 이내 항체 진단이 가능

- 집단면역 정도와 무증상 감염규모 파악

- 분자진단키트 대비 90%에 달하는 정확도 보유 - 기존 제품에 비해 정확도가 현저히 높음 (수출 허가 과정 중 진행된 임상 시험 결과 95% 이상의 정확도를 보였다고 밝힘/ 일반적인 신속진단키트의 항체검사 정확도는 60~70%에 불과, )

- 승인을 기점으로 진단키트 해외수출 본격적 진행

- 유럽 CE 인증 → 유럽(이탈리아/프랑스 등)에서 테스트 물량 주문 쇄도

 

 

 

 

 

• 앤디포스는 수출 허가를 획득 / 대량 생산 시작

- 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 받음

- 이후 앤디포스 해외 시장 진출에 속도가 붙음

- 향후 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 추진 중

- 미국 시장까지 수출 확대를 위해 사내이사인 "로져 콘버그" 스탠포드 대학교수와 협업, 미국 FDA 긴급사용승인을 추진

- 정확성과 편의성이 우수해 중남미, 중동, 아시아 등 각국에서 선주문 증가

- 국내외 다수 업체와 공급 협상을 진행 중

- 해외 각국이 방역 정책상 독감과 코로나를 구분 진단할 필요가 증가하면서 공급 요청 증가 - 수요 대응을 위해 서둘러 양산을 시작

 

2)코로나 19 ND COVID-19 &Flu Combo Kit’

- 최근  코로나 19와 초기증상이 유사한 독감과 코로나의 구분과 정확한 진단이 필요해짐

- 코로나19 바이러스 + A형 및 B형 인플루엔자의 감염 여부를 한 번에 확인

- 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time, RT-PCR)' 방식을 적용 (정확성이 가장 높다는 평가를 받고 있는 분자진단(PCR)과 동일)

- 콤보키트 가운데에서도 정확성이 높다. (8월허가)

 

 

3) 앤디포스의 인플루엔자 바이러스 분자 진단키트 ‘ND Influenza A/B Detection Kit’

- 앤디포스 바이러스 키트 식약처 허가 완료

- A형 인플루엔자 바이러스 특정 유전자와 B형 인플루엔자 바이러스의 특정 유전자를 실시간 역전사 중합효소반응법(Real-time RT-PCR) 방식을 통해 동시 증폭

- A형 또는 B형 인플루엔자의 감염 여부를 2시간 내로 확인

- 앤디포스는 대량생산을 통해 즉각적으로 해외로 제품공급이 가능

 

▶︎ 앤디포스의 최근 이슈 디테일

• 앤디포스와 인도네시아 전략적 업무협약(MOU) 체결

- 진단키트 수출 확대-의료기기 판매업체인 '킨앤컴퍼니'와 인도네시아 현지 체외진단키트 공장 설립을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결

- 인도네시아 현지에 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 공장 설립 추진

- 항원진단키트 중심의 아시아 시장 공략을 본격 공략

-  공장설립은 인도네시아뿐 아니라 인도 등 아시아 주요 국가의 진단키트 수요 증가에 선제적으로 대응하기 위한 것

 

• 상대책위원회(BNPB) 항원진단키트 수주

- 앤디포스는 인도네시아 정부가 운영하는 '비상대책위원회(BNPB)'로부터 항원진단키트를 수주하는 데 성공

- 수요가 가장 많은 항원진단키트와 인플루엔자 동시진단이 가능한 콤보키트 등 다양한 진단키트 생산예정

 

+ 배터리,전기차 산업 등에 집중하고 있는 인도네시아 정부는 뿐만 아니라 LG화학,테슬라 등과 투자협약을 했거나 하려는 움직임을 보이고 있다. 참고 https://oneandonlydahn.tistory.com/98

<테슬라> 테슬라는 도대체 어떤 회사길래, 기대와 실망 그 이유는?

 

 

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