오스코텍 (레이저티닙/유한양행/치매치료항체/아델 공동연구)

 

 

오스코텍 정리/세부내용  

▶︎ 레이저티닙, 유한양행, 치매치료항체, 아델 공동연구 등

 

오스코텍은 글로벌제약사인 얀센사와 유한양행이 공동개발 중인 레이저티닙의 원개발사

 

1) 오스코텍의 레이저티닙 병용투여 유효성 입증

▶︎ (오스코텍에 대한)ESMO 발표에서 아미반타맙과 레이저티닙의 병용투여에 대해서는임상으로는 처음 발표된 케이스 / 이는 초기 데이터임에도 불구, 병용투여의 유효성을 입증(21일 하나금융투자)

▶︎ 이에 오스코텍 투자의견 매수 유지 / 목표주가를 61,000원으로 상향시킴/바이오텍 최선호주로 제시

▶︎ 얀센,비소세포폐암 환자 대상으로 EGFR/c-Met 이중항체인 아미반타맙/레이저티닙의 병용 임상 1b상 연구 결과 발표(미국 동부시각 기준 9월 20일 8시 25분)

▶︎ 임상은 아미반타맘 단독투여/병용투여 각각 안전성과 약물동태학을 평가하기 위한 것 (EGFR의 Exon19 결손 또는 L858R 돌연변이 보유,EGFR 변이 비소세포폐암 환자 91명 대상으로 한 임상)

 

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<임상시험 방법>

1. 26명을 대상으로 dose escalation을 실행

2. 그 결과 아미반타맙은 1050mg(<80kg), 1400mg(≥80kg)

한 그룹은 일주일에 한번, 다른 그룹은 2주에 한번 간격으로 정맥주사 방식으로 투여

3. 레이저티닙(240mg)은 매일 경구투여 방식으로 병용투여 용량을 결정

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- 20명의 Naïve 환자들의 케이스 - 약물치료 시작 후 7개월시점에서 병용투여한 결과, 객관적 반응률 100%

- 45명의 타그리소 내성 환자들의 케이스 - 반응률 36% / CBR은 60% (1명은 완전관해, 15명은 부분관해)

- 부작용 : 91명 투여 환자중, 환자들 대다수 1~2Grade 해당, 경미한 부작용만이 있었음 / 3단계 이상의 심각한 부작용 환자비율은 10프로 =11명에 불과했고, 투여중단이 필요할만큼 심각한 부작용이 있는 환자비율을 5%로 6명

- 기존 항암제 투여 경험이 없는 Naïve 환자들에게서 100% 반응률

= 아미반타맙과 레이저티닙 병용투여의 1차 치료제로 성공가능성이 보이는 유의미한 결과

 

 

임상 3상에 진입, 오스코텍의 레이저티닙(EGFR 이중돌연변이 저해제)가치 = 1조원

2) 오스코텍의 레이저티닙 가치 1조원

- 1차 치료제 타그리소와 효능 입증시 SYK 저해제 임상 2a상

=대규모 기술수출

임상 3상에 진입한 오스코텍의 레이저티닙(EGFR 이중돌연변이 저해제) 가치는 1조원으로

오스코텍의 레이저티닙 가치가  기존 대비 70% 증가

오스코텍의 목표주가를 45,000원으로 상향 / 바이오텍 최선호주로 추천되기도 함

 

- 임상 3상 의미

- 얀센은 EGFR/c-Met 이중항체 아미반타맙과 레이저티닙을 병용/비소세포폐암 1차 치료제 임상 3상에 진입할 것임을 언급

- 임상 3상은 '타그리소가 1차 치료제 확장 위해 기존 1차 치료제인

이레사(Iressa), 타세바(Tarceva)와 비교한 플라우라(FLAURA) 같은' 임상

- 레이저티닙 :  EGFR(상피세포성장인자 수용체)변이 발생 -> 과발현된 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 1차 치료제

- 아미반타맙과의 병용투여 환자군과 기존 EGFR 변이 1차 치료제로 가장 많이 판매되는 타그리소 투여군과의 비교시 병용투여 효과가 더 좋다는 것을 입증하고자 시행하는 임상

 

- 2차 치료제였던 타그리소도 1차 치료제가 됨 -> 시장이 급속도로 확대 됨

- 이번 임상 성공시, 레이저티닙의 시장 규모/ 약물가치가 크게 증가

- 임상 3상이 성공한다면 레이저티닙도 타그리소와 같은 대열에 오르게 된다는 의미

- 레이저티닙의 임상 3상 진입 -> 단순한 3상이 아님 / 1차 치료제 시장으로의 진입

- 기존 타그리소와 비교, 효능적으로 더 우월한것을 입증해야만 하는 임상

 

*타그리소의 2026년 예상 매출액 :  대략 7조원 정도로 추정

- 이번 임상을 통해 레이저티닙은 타그리소 만큼 대형 치료제가 될 수 있을 것인가에 대한 귀추가 주목

 

 

*레이저티닙 마일스톤, 1차보다 수령금액 훨씬 크다 (윤태영 오스코텍 대표 인터뷰 중)

- 얀센(다국적 제약사) 10월 쯤 이중항체/레이저티닙의 병용 0>비소세포폐암 1차치료제 임상3상에 진입내용 발표. 오스코텍과 관련내용은?

레이저티닙은  비소세포 폐암 치료제, 오스코텍에서 2015년 7월 유한양행으로 기술 이전/2018년 11월, 유한양행에서 얀센으로 12억5500만 달러에 기술이전

오스코텍과 제노스코(자회사)는 유한양행이 수취하는 모든 계약금, 마일스톤, 로열티의 40를 분배받음

= 병용 3상의 성공/레이저티닙 가치상승은 향후 오스코텍의 수익성/기업가치에 밀접한 관련

올해 레이저티닙의 임상 진행에 따른 마일스톤 유입이 늦어도 4분기에 수령할 것이라는 전망

오스코텍은 레이저티닙 임상 진행에 따라 1차 마일스톤 약 1,190만 달러를 수취 (지난 6월에도 1,190만 달러를 수령)/ 동 금액은 지난 2분기 재무제표로도 이미 반영 

추가 마일스톤 역시 유한양행과 얀센의 기술이전 계약에 기초하여 지급되는 것, 4분기에 1차 마일스톤보다 훨씬 큰 규모가 될 것

 

 - 류마티스 관절염 치료제 (SYK 저해제) 임상 2a상 기술이전이 기대됨

1. 현재 오스코텍의 류마티스관절염 치료제인 SYK 저해제(SKI-O-703)가 120명 환자들에게  투약이 완료된 상황

2. 올해 4분기 임상 2a상은 종료될 것으로 기대

3.  오스코텍은 다가올 미국 류마티스학회(ACR - 11월 6~11일 사이 개최)에서 류마티스 관절염 치료제 (SYK 저해제) 임상 2a상에 관한 중간결과를 발표할 것으로 예상됨

4. SYK 저해제가 임상 2a상에서 유효성을 입증하게 되면 대규모 기술이전도 기대할 수 있음 (= 임상2a상의 결과에 따라 유효성 입증시 기술수출 기대)

5. SYK 저해제가 기존 치료제와 다른 점 - 오스코텍의 SYK저해제는 면역세포의 활성화를 조절하는 단백질인 세포내의 SYK를 억제/ 면역세포의 비정상적 활성화를 차단. T세포 타깃의 기존 JAK억제제들과는 다르게 주로 B세포를 타깃, 작용

6. 전임상과 임상1상을 통해 JAK억제제 등 기존 치료제들 대비 높은 안전성과 내약성, 강력한 효능을 확인

7. 기존 TNF-a(종양괴사인자)생물학 제제 대비 경구제로서의 높은 복약편의성(경쟁력 있는 약물)

 

오스코텍의 신약 개발 개요: 오스코텍 출처

 

 

3) 향후 개발 계획이나 기술수출 계획

1) SYK저해제 류마티스관절염 2a상 : 미국, 유럽, 한국 등 세계 7개국 162명의 환자를 대상으로 진행

2) 지난 6월초 목표 환자 초과 모집 완료, 9월 중 전체 투약 완료 예정

3) 이번 임상 2a상에서 실제 환자들 대상 유효성만 입증 시 SYK억제제에 관심을 보인다국적 제약사들을 대상,기술 수출 예상

4) 류마티스관절염(RA)뿐 아니라 현재 임상2a상 중인 면역성혈소판감소증(ITP) 및 동물 효능 단계에 있는 루프스(SLE), 건선(Psoriasis) 등 향후 적응증 확대에 따라 규모가 커질 수 있다는 이유

 

오스코텍은 글로벌 임상단계에 있는 혁신신약 연구개발 전문기업

 

오스코텍 소개 > 우리의 미션은 최첨단의 생명과학적 성과를 혁신적인 신약의 개발로 연계하여 의사와 환자에게 새로운 치료의 희망을 제공함으로써 경제적 사회적 가치를 창출하는 것입니다.

이를 위하여, 우리는 아직 검증되지 않은 신규 기전의 타겟에 작용하는 저분자화합물을 개발하고 치밀한 과학적 검증을 통해 그 약물-타겟-질병 가설을 임상적으로 입증하는 first-in-class 신약개발에 집중하고 있습니다.

우리는 환자의 삶을 개선하기 위한 보다 근본적인 치료제 개발에 가장 핵심적인 역할을 담당하는 세계 최고의 “디스커버리 엔진”이 되는 것을 목표로 합니다. 

오스코텍의 임상 파이프라인은 면역질환과 암질환에 대한 표적치료제로 구성되어 있습니다. SKI-O-703은 SYK 저해제로서 현재 류마티스관절염 (RA) 과 면역성 혈소판감소증 (ITP) 를 위한 글로벌 2상 임상을 진행 중입니다.

오스코텍은 얀센에의 대규모 기술수출로 잘 알려진 유한양행의 레이저티닙의 원개발사입니다. 비소세포성 폐암 치료제인 레이저티닙은 3세대 EGFR 저해제로서 얀센과 유한에 의한 글로벌 임상 2상 및 3상을 진행 중에 있습니다.

SKI-G-801은 FLT3와 AXL을 타겟으로하는 선택적 저해제입니다. 현재 AML (급성골수성 백혈병) 환자를 대상으로 글로벌 임상1/2상을 진행하고 있고 그 외에도 각종 고형암에 대한 임상을 계획하고 있습니다.

오스코텍의 디스커버리 단계 탐색연구는 실제로 암 환자의 생명을 앗아가는 원인인 내성과 전이를 막는 first-in-class 타겟에 집중하고 있습니다. 이를 통하여 암의 ‘완치’를 바라볼 수 있는 혁신적인 치료제를 개발하기 위해 노력하고 있습니다

(출처 오스코텍 홈페이지)

 

오스코텍-아델 공동연구개발 계약 체결 (출처 오스코텍)

 

4) 오스코텍과 아델, 치매 치료 항체 공동연구개발 계약 체결

*오스코텍 - 신약개발 기업
*아델 - 울산대 의과대학 창업 회사

- 22일, 오스코텍과 아델이 알츠하이머 치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 발표

- 타우 항체 ADEL-Y01(아델 개발)을 향후 행성뇌질환 치료제로 오스코텍과 공동연구개발 및 상업화하기 위한 계약 (알츠하이머 등)

- 이는 알츠하이머의 유력한 유발 요인, 타우 단백질 중에서도 정상 타우에는 작용하지 않고 밖으로 나온 변형 부위인 병적인 타우 만을 선택적으로 타깃해 개발되는 세계 첫 항체 후보물질

- 글로벌 제약사들, 뇌 속에 존재하는 아밀로이드베타 단백질을 타깃으로 알츠하이머 치료제 개발을 진행/ 하지만 아직 출시된 치료제없음

- 작년 기준, 동 치료제 개발 위해 세계적으로 약 130여개의 후보물질들을 토대로 150여개의 임상이 진행

- 하지만 현재 확고한 임상결과 없음

- 아델과 오스코텍이 계약한 물질 타우 항체 ADEL-Y01 : 임상중인 다른 기업 항체들과 비교, 타우의 응집과 전파, 제거 효과 측면에서 탁월한 효능 확인 / 이 때문에 알츠하이머 치료제 개발 중인 다국적 제약사들의 관심/조기 기술이전이 기대

- 2022년 상반기 중 임상 1상에 진입할 계획

- 이번 계약은 오스코텍의 글로벌 임상 파이프라인을 뒷받침할 신규 과제를 빠르게 확보하기 위한 오픈 이노베이션 전략

- 아델의 타우 항체는 기전적인 면과 비임상 결과로, 충분한 글로벌 경쟁력을 가진 것으로 판단

- 이번 공동개발계약은 오스코텍이 저분자화합물 신약개발에서 바이오신약까지 저변과 역량을 확장(오스코텍 대표)

 

5) 오스코텍, 미국 보스턴에 자회사 설립

오스코텍은 미국 보스턴에 신규 자회사를 설립했다고 밝힘(15일)

오스코텍이 100% 출자해 설립한 Ectodor Therapeutics

= 특정 타겟 클래스를 전문적, 집중적으로 탐색/ ]새로운 혁신신약 타겟을 발굴하기 위한 플랫폼 회사

- 향후 신약연구개발에 있어 오스코텍 및 제노스코(Genosco,기존 자회사)와 시너지 효과 기대

- 설립 후 초기 2~3년의 인큐베이션을 거쳐 연구 결과/향후 업계의 추이에 따라 새로운 방향의 사업모델로 커갈 수도 있을 것 : 오스코텍 관계자

 

6) 오스코텍의 시술이 편한 퍼티용 합성골

골이식재 전문기업 오스코텍이 COLLACERA(콜라세라)-  시술 편의를 높이는 합성골 이식재로 손꼽힘

콜라세라는 HA와 β-TCP를 6:4 비율로 배합한 골이식재 + 고순도 의료용 Type I Collagen을 혼합 (퍼티용 합성골)

다양한 형태로 변형가능/ 뛰어난 점성 (이식재가 흩어지지 않음)

높은 기공률/ 혈관 성장과 골세포 이동이 유리

콜라겐으로 조직 재생 및 지혈에 효과적

사이즈는 2가지로 구성, 환자의 케이스에 따라 선택사용 가능

오스코텍 관계자 - 콜라세라는 철저한 이력 관리를 거치고 있어 안심하고 사용할 수 있다고 설명

 

 

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