셀리버리 임상 (다이이찌산쿄/바이오재팬)

 

셀리버리 신약/임상

셀리버리 세부내용

 

셀리버리 검색 상위 종목 등장 
최근 5일 동안 개인 투자자들은 6036주 순매도/외국인,기관은 각각 7817주 순매수, 2272주 순매도(10/19일자 주가 5.14%)

 

1) 셀리버리, 핵산치료신약 후보물질 수령 _ @다이이찌산쿄

 

셀리버리 aMTD-ASO모식도

 

- 셀리버리가 다이이찌산쿄로부터 ‘안티센스 올리고핵산’(ASO -리보핵산(RNA) 기반 유전자간섭 약리물질) 신약도출을 위한 25종의 후보물질 수령 (11/4발표)

*  ASO 포함, RNA 기반 핵산 치료제들은 RNA의 작용을 인위적으로 조절, 특정 유전자의 발현을 촉진 또는 억제함/ 기존 바이오 의약품이 단백질에 작용하는 것과 다르게  단백질 생성 이전단계를 미리 조절하는 것/ 이 물질이 중증 만성질환/희귀질환의 새로운 치료 대안으로 주목받고 있음

- 셀리버리의 이번 후보물질 수령은 물질인도계약 및 라이센싱을 전제로 한 검증시험계약(MTA·FSA)에 의거한 것

- 셀리버리는 3세대 소수성 세포막 투과 펩타이드 aMTD 25종을 다이이찌산쿄에 물질이전(MTA) - 지난 8월의 일

- 다이이찌산쿄는 aMTD가 융합된 25종의 ASO 후보물질 ‘aMTD-ASO’을 합성 -> 다시 셀리버리에 인도함

 

 

 

- 셀리버리는 신약후보물질 도출시험 수행하게 될 것 (=다이이찌산쿄에게서 받은 25종의 aMTD-ASO 중, 세포투과력/물질안전성/유전자 조절효능 뛰어난 최종 후보물질을 선정) 

- 셀리버리는 시험 기간에는 약 2~3주가 소요될 것으로 예상 (자체 aMTD-ASO를 수 종 합성해 시험 계획(프로토콜) 이미 최적화)

- 셀리버리의 'TSDT' 플랫폼 기술 적용/ 핵산치료신약물의 생체 내부와 세포 안으로 이뤄질 전송문제를 해결할 수 있을 것으로 예상

- 셀리버리 대표는 ASO 치료제 분야뿐 아닌  TSDT 플랫폼 기술 자체의 비독점적 기술수출싱 계약으로 이어질 수 있을 것이라고 말함

- 재조합단백질 펩타이드 항체치료제 등  TSDT 플랫폼 기술을 적용하기 위한 연속 계약으로 이어질 가능성 있음, 따라서 기술이전을 위한 노력을 계속할것이라고 덧붙임

 

2) 셀리버리, 세포투과성 입증

- 셀리버리가 글로벌 Top3 제약사 종합연구소에 전달한 핵심원천기술 '약리물질 생체 내 전송기술 TSDT'의 기술검증선행시험 보고서에 대한 분석평가 완료

- 글로벌 Top3 제약사와의 협업에서 현재 가장 중요한 논점인 TSDT 플랫폼기술을 통한 세포 내 항암항체 전달 여부 - 셀리버리가 송부한 결과보고서 검토/분석 결과, TSDT 플랫폼을 통해 항암항체가 세포투과성을 가질 수 있다는 것이 증명됨

- 셀리버리는 기술검증시험 결과보고서로 aMTD-융합 항암항체가 세포 내로 전송되어 표적 암유발인자와 특이적으로 결합해 폐암세포에만 기전 특이적으로 암세포의 분열 및 증식을 억제하는 것을 증명함

- 셀리버리의 TSDT 플랫폼기술이 세포 및 동물 수준에서 검증

- 최종적으로 인체에서의 검증만 남음

- 검증완료 이후 가장 적합한 TSDT 활용법 고안을 위해 추가적인 지원 할 것임을 밝힘

-  검증시험이 Top3 제약사에서 성공 시, 셀리버리로부터 리서치라이센싱 권리를 취득 -> TSDT 플랫폼기술을 도입/세포투과성 신약개발계획중

- 이 과정에서 발생하는 개별 신약후보물질도 라이센싱할 예정

 

 

 

 

3) 셀리버리, 바이오 제팬 참가

- 셀리버리가 온라인/대면으로 진행되는 바이오 파트너링 행사인 아시아 최대규모 컨퍼런스 - 바이오제팬 참가

- 글로벌 제약사 대상 연구/개발 데이터를 제시 - TSDT 플랫폼기술 및 신약후보물질에 대한 공동연구/개발 및 라이센싱 비즈니스 추진

- 셀리버리는 이번 컨퍼런스에서 미국의 화이자 (Pfizer), 덴마크의 레오파마 (Leo Pharma)와 런드벡 (Lundbeck), 독일의 베링거 잉겔하임 (Boehringer Ingelheim), 일본의 일본신약 (Nippon Shinyaku), 오츠카제약 (Otsutka Pharmaceutical), 스텔라제약 (Stellas Pharmaceutical) 그리고 스페인의 지네이로제약 (Zinereo Pharma) 등 글로벌 제약사들과 파트너링 미팅 가짐

- 셀리버리의 최신연구 데이터에 대해 화이자대표로 참여한 아시아총괄 이사는 TSDT 플랫폼기술을 매우 놀라운 기술이라고 평가

- 셀리버리의 기술은 화이자가 현재 가장 큰 관심을 가지고 있는 희귀병 (rare disease) 및 난치병 (orphan disease) 분야에서 굉장히 유용할 것으로 보인다며 추가 미팅과, 셀리버리와 기술협력 및 사업적인 협업을 맺기를 희망한다고 전함

-  레오파마의 아시아총괄 부사장 - 셀리버리의 TSDT 플랫폼기술을 사용하면 시판중인 피부병 치료제들의 피부전송 효율성이 높아지는데 도움이 될 것이라고 밝힘

- 레오파마가 세계시장에 판매하고 있는 약물들과 개발중인 임상후보물질들, TSDT 플랫폼기술의 도입 검토 위해 한국에서 후속미팅 예정

-  베링거인겔하임의 사업개발 임원 -이미 셀리버리와 공동연구 및 라이센싱 협상을 진행하고 있기 때문에 추가적인 비지니스 협업에 대한 회의를 진행

- 바이오재팬, 세계적인 행사- 다케다, 다이이치산쿄 등 지금까지 협업까지 이룬 중요한 비즈니스 활동무대, 최대한 빨리 일본에 가서 다케다 및 다이이치산쿄 등과 현재 진행중인 공동연구와 본격적인 라이센싱 성사를 위해 구체적인 논의할 것 (조대웅 셀리버리 대표)

 

4) 셀리버리- 다케다서 긍정적 선천적 유전질환 효능 통보

• 셀리버리 -  다케다(글로벌 제약사) 공동개발한  프리드리히 운동실조증(FRDA) 치료신약의 효능 평가에 대한 긍정적인 중간보고 결과
• 세포·조직투과성 프라탁신 단백질(CP-FXN) 치료신약 ->  셀리버리의 기술인 TSDT (약물전달기술을 말함)를 적용 개발
• 셀리버리와 물질이전계약(MTA)을 맺고 있는 다케다 -> 일본에서 효능평가 시험 진행중
• 셀리버리는 형질전환 동물에 대한 내부 실험에서 생명연장 효능 확인
• 셀리버리와 다케다가 개발/실험 중이라는 치료신약이 적용되는 유전질환은 프라탁신 단백질(선천적 유전병초래)이 심장에서 결핍되면, 심장기능을 점점 잃게 되고, 심장이 점점 비대해지면서 부정맥이 생길 수 있다. 생존기간이 정상인의 10~15% 수준/ 따라서 청소년기를 넘기지 못하는 치명적인 선천성 질환을 말함

 

 

출처 셀리버리

5) 셀리버리, '추가시험' 없이 코로나치료제 美 임상진입

• 셀리버리의 코로나19 면역치료제(iCP-NI) -> 미국 임상시험 진입위해 계약한 글로벌 임상대행사 코방스(COVANCE)로부터 좋은 평가결과를 전달받음 - 더 이상 영장류 치료효능 평가시험 없이 미국 식품의약국(FDA)을 설득할 수 있다는 내용

* 코방스? 유일하게 세계에서 비임상시험/임상시험 둘 다 진행 가능한 글로벌 임상시험 수탁기관 (셀리버리의 코로나19 치료제 개발에 대한 전 과정 대행하여 진행중)

• 코방스측의 자문위원단은 전략회의에서 셀리버리에 의견 전달 - 코로나19 관련 동물모델 실험 검토 결과, 지금까지 확보한 자료만으로 임상시험계획 신청가능하다는 내용
• 미국에서 임상시험계획을 신청하고 승인받기 위해서 코로나19 치료 약리기전을 풀어내는 핵심 데이터들이 필요/ 셀리버리가 현재 충분한 데이터를 갖췄다고 본 것
• 코로나19 원숭이 모델- 3차 대단위 시험 없이, 지금까지 얻은 소동물,대동물 대상 코로나19 치료효능 시험결과만으로도 미국 FDA 임상시험계획 신청 가능/ 승인 받을 수 있을 것으로 예상됨 (코방스 관계자)

• iCP-NI는 세계 많은 제약사, 코로나19 치료제보다 많은 세포/동물실험으로 안전성 증명, 최단기간 내 미국에서 임상승인/치료목적 사용승인 받도록 최선 다할것 (조대웅 셀리버리 대표)

 

셀리버리 공식 홈페이지의 신약 관련 실험 결과 Announcement (셀리버리 공식홈페이지 출처) 

 

 

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